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簡要描述：FlowCam LO系列 的創(chuàng)新顆粒表征方法將顆粒流式成像分析系統(tǒng)（FIM）和光阻法（LO）結(jié)合在單個分析解決方案中。除了滿足USP<787>和<788>要求的藥典光阻法外，流式顆粒成像分析系統(tǒng)為亞可見顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法。
更新時間：2025-06-10廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家產(chǎn)品型號：FlowCam LO訪 問 量：794 FlowCam LO的創(chuàng)新顆粒表征方法將顆粒流式成像分析系統(tǒng)(FIM)和光阻法(LO)結(jié)合在單個分析解決方案中。除了滿足USP<787>和<788>要求的藥典光阻法外,顆粒流式成像分析系統(tǒng)為亞可見顆粒物的質(zhì)量控制提供了一種正交方法。
 | USP<1788>引入了流式成像技術(shù)作為一種提供補(bǔ)充形態(tài)信息的技術(shù)，并在測量半透明顆粒(如蛋白質(zhì)和其他生物藥物)時克服了光阻法的計數(shù)不足和尺寸不足問題。 通過兩種綜合正交方法確保生物藥物制劑的安全性和有效性。 只需一臺儀器和單次樣本運(yùn)行即可獲取滿足USP監(jiān)管指南的光阻法數(shù)據(jù),并使用FlowCam Lo中的高質(zhì)量圖像驗(yàn)證您的結(jié)果。 |
l 為制藥行業(yè)特別優(yōu)化設(shè)計
l 一個樣品一次實(shí)驗(yàn)可同時完成流式成像法和光阻法實(shí)驗(yàn)
l 光阻法可運(yùn)用于合規(guī)性檢測，并可通過圖像法確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋正確性
l 通過將兩種顆粒分析技術(shù)結(jié)合到一臺儀器中來縮短實(shí)驗(yàn)時間
l 通過兩種實(shí)驗(yàn)方法獲得的兩個實(shí)驗(yàn)結(jié)果間的比較變得十分便捷
l 減少樣品用量
l 符合USP787，USP788，ChP0903，EP2.09.19，JP6.07，KP 51
l 不溶性微粒檢測法
l 符合USP1781流式成像法（Flow Imaging Analysis，F(xiàn)IA）檢測
l 滿足FDA對于不溶性微粒定量和定性要求
l 符合21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)
FlowCam測試全流程介紹
1. 手動/自動加入樣品
高精度注射泵將樣本吸入流通池。期間在樣本流經(jīng)液體傳感器后，軟件即可啟動數(shù)據(jù)采集。
2. 顆粒圖像采集
高速相機(jī)會捕獲流通池的全寬、全深圖像；
顆粒的各個圖像實(shí)時從相機(jī)圖像中分割并提取出來。
3. 數(shù)據(jù)分析
配套軟件會展示顆粒數(shù)、顆粒濃度、顆粒尺寸及分布及顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)、結(jié)果可以任意形式輸出。例如，尺寸直方圖、CSV等。
FlowCam又稱為動態(tài)顆粒實(shí)時成像方法，對動態(tài)顆粒進(jìn)行成像分析；
樣品無損、顆粒圖像分辨率高、高通量；
一次實(shí)驗(yàn)可得到顆粒圖像、尺寸及分布、顆粒數(shù)、顆粒濃度、以及形態(tài)學(xué)參數(shù)信息。
檢測原理
FlowCam LO使用微流體和光學(xué)檢測對單個樣本依次進(jìn)行顆粒流式成像分析和LO測量。
使用標(biāo)準(zhǔn)移液吸頭將樣本裝入進(jìn)樣口。
精密注射泵以連續(xù)流速將樣本吸入微流體系統(tǒng)。
樣本首先通過顆粒流式成像分析模塊(由相機(jī)、物鏡和LED照明等構(gòu)成),以捕獲圖像并測量樣本中的顆粒大小、數(shù)量和形狀。
然后,樣本流過光阻模塊。樣本中的粒子會阻擋一部分激光到達(dá)光電二極管,從而產(chǎn)生與粒子大小成比例的可測量電信號。
采集后,在VisualSpreadsheet軟件中對顆粒流式成像分析和LO結(jié)果進(jìn)行篩選、分組和分析。
產(chǎn)品優(yōu)勢
一 滿足USP要求
根據(jù)USP<787>和<788>獲取藥典顆粒尺寸和計數(shù)。根據(jù)USP<1788>，使用流式成像作為正交測試方法。
二、保持樣本完整性
在其原始環(huán)境中分析樣本。FlowCam LO適用于各種水溶液和有機(jī)流體，包括高粘度溶劑和緩沖液。
三、靈活
FlowCam LO適用于研究和日常使用,支持在廣泛的濃度范圍內(nèi)處理各種樣本類型。
FlowCam的ALH支持多達(dá)384個樣本的無人照管操作。
四、簡化流程
在同一儀器中依次進(jìn)行流式成像和光阻測量。
五、通過AI自動識別
新增便捷的機(jī)器學(xué)習(xí)功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設(shè)置即可自動區(qū)分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體。
六、獲得有益結(jié)果
新增便捷的機(jī)器學(xué)習(xí)功能,通過可選的VisualAl軟件模塊無需用戶設(shè)置即可自動區(qū)分制劑中的蛋白質(zhì)聚集體。
七、自動液體處理
FlowCam™的ALH與FlowCam 8000系列儀器、FlowCam LO 和FlowCam Cyano無縫集成，可自動處理樣本并分析。通過 優(yōu)良的自動化移液裝置，可以提高顆粒流式成像分析系統(tǒng)的 實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力、分析可重復(fù)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。
八、FlowCam的ALH優(yōu)勢
顆粒流式成像分析系統(tǒng)無需人員操作，可容納多達(dá)384個樣本
更高的生產(chǎn)力和數(shù)據(jù)重現(xiàn)性
樣本操作臺可配置，用于靈活的樣本排列和制備
VisualSpreadsheet軟件功能強(qiáng)大、易于使用，具有數(shù)據(jù)采集功能
樣本倉內(nèi)空氣經(jīng)HEPA過濾，樣本處理更加清潔
全包系統(tǒng)安裝和支持
軟件優(yōu)勢
VisualSpreadsheet 軟件 VisualSpreadsheet是一套功能強(qiáng)大的一體化軟件程序，能夠設(shè)置方法、獲取數(shù)據(jù)，并處理FlowCam捕獲的圖像。 根據(jù)40多個形態(tài)參數(shù)及其組合對圖像進(jìn)行分析、排序、過濾.分組和分類，或使用軟件中的“查找"功能來識別樣本中的成分。將多次運(yùn)行或樣本的數(shù)據(jù)進(jìn)行分組,以便于比較。
VisualSpreadsheet提供符合21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)的可選軟件包。 | VisualAI™ VisualAl是一個可選的人工智能模塊。它是一種與儀器和樣本無關(guān)的工具,可自動對生物治療制劑中的顆粒進(jìn)行分類。 使用便捷的VisualSpreadsheet 6軟件即可識別蛋白質(zhì)聚集體和硅油滴,并將其與其他污染物區(qū)分開。 |
測量各種粒子的特征量，實(shí)現(xiàn)高度靈活的數(shù)據(jù)處理。
FlowCam中預(yù)裝的分析軟件可以根據(jù)粒子的測量結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分類和過濾，并一覽顯示。
應(yīng)用領(lǐng)域
對于單個樣本運(yùn)行,將USP<787>和USP<788>要求的光阻數(shù)據(jù)與USP<1788>推薦的顆粒流式成像分析數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。使用正交技術(shù)驗(yàn)證LO測量,并捕獲粒子形態(tài)和類型信息。 |
蛋白質(zhì)聚集體 |
監(jiān)測原料藥降解(如聚集、細(xì)胞活力),并識別蛋白質(zhì)、疫苗、細(xì)胞和基因載體以及其他生物治療制劑中的污染物顆粒。 |
硅油滴 |
使用FlowCam LO的顆粒計數(shù)和成像功能,優(yōu)化配方條件和容器封閉系統(tǒng)。 |
玻璃層壓薄片 |
在實(shí)時和加速穩(wěn)定性研究期間,測試壓力和儲存條件對顆粒形成的影響。 |
細(xì)胞聚集體 |
評估過濾等生產(chǎn)過程,以確保下游加工步驟中的產(chǎn)品質(zhì)量。 |
儀器參數(shù)
| 粒徑范圍 | 2μm~70μm |
| 放大倍率和流通池 | 流式成像模塊：10X（~100X放大倍數(shù)）；80μm×700μm，石英，F(xiàn)OV流通池 LO模塊：1mm×0.4mm，石英流通池 |
| 最小樣本量 | 100 μL |
| 樣本處理能力 | 0.2mL/分鐘 |
| 液流系統(tǒng) | 帶有2.5mL注射器的微型注射泵 |
| 最大粒子濃度 | 粒徑為2.5μm時，為500萬個顆粒/mL |
| 數(shù)據(jù)采集方法 | 自動成像和LO，僅自動成像 |
| 相機(jī) | 高分辨率(1920×1200像素)CMOS。單色 |
| 幀率 | 快門速度高達(dá)100幀/秒 |
| 聚焦法 | 自動 |
| 測量參數(shù) | 基本形狀參數(shù)：面積、縱橫比(寬度/長度)、直徑(球形和基于面積)、長度、體積、寬度、圓擬合、圓度、圓度（Hu）、緊密度、凸周長、凸度、伸長率、對稱性 灰度測量：邊緣梯度、強(qiáng)度、Sigma強(qiáng)度、總強(qiáng)度、透明度 LO數(shù)據(jù)：累計（≥2μm、≥5μm、≥10μm、≥15μm、≥25μm）和差分（2-5μm、5-10μm、10-25μm、≥25μm）流式成像和LO計數(shù)和濃度，流式成像和LO數(shù)據(jù)的重疊粒度分布 |
| 自動化 | 兼容FlowCam的ALH自動液體處理器 |
| 軟件可選項(xiàng) | 21 CFR Part 11合規(guī)模塊，VisualAI工具自動識別蛋白質(zhì)聚集體和硅油滴 |
| 尺寸和重量 | 36 cm(寬)×43 cm(深)×38cm(高),27kg(43kg:出廠重量) |
| 電源要求 | 最大92W |
配置選擇
| 型號 Model（主機(jī)） | 通用 | 配置 Specification |
| FlowCam LO | 主機(jī)：聯(lián)合流動成像顯微鏡（FIM）和光遮蔽（LO）。 物鏡套件：10 X物鏡配有匹配的高光學(xué)質(zhì)量流通池和精密容積注射器，可分析 2 um ~70 um的顆粒。 軟件：包括 VisualSpreadsheet 軟件，用于數(shù)據(jù)采集以及全面的數(shù)據(jù)和圖像分析。 質(zhì)保：工廠提供 1 年標(biāo)準(zhǔn)保修。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱條款和條件。 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機(jī)和自動對焦功能，可快速采集數(shù)據(jù)。 |
| FlowCam LO - ALH兼容 | 配備高分辨率 CMOS 單色相機(jī)和自動對焦功能，可快速采集數(shù)據(jù)。 預(yù)配置了用于自動液體處理的 ALH for FlowCam。 | |
| FlowCam Macro | 主機(jī)：流動成像顯微鏡儀器，專為可見顆粒的粒徑測定、成像和計數(shù)而優(yōu)化。 物鏡套件：配備了 1/2X 物鏡和匹配的高光學(xué)質(zhì)量流通池，可分析 300 um - 5 mm 的顆粒。 軟件：配備 VisualSpreadsheet 軟件，用于數(shù)據(jù)采集和綜合圖像分析。 質(zhì)保：工廠提供 1 年標(biāo)準(zhǔn)保修。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱條款和條件。 | 配備了高分辨率 CMO 單色相機(jī)、手動調(diào)焦裝置、外置蠕動泵和樣品再循環(huán)功能。 |
地址：中國上海閔行區(qū)漕河涇浦江高科技園
郵箱：marketing@alpharmaca.com
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